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Sanacutan Basiscreme

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150 g Sanacutan Basiscreme

PZN: 12447798
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Sanacutan Basiscreme

Fachinformation



Pädia GmbH
SanaCutan® Basiscreme

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


SanaCutan® Basiscreme
SanaCutan® Basissalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


SanaCutan Basiscreme
Die Creme enthält Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (20), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 85 %, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Glycerol 85 % und Gereinigtes Wasser.
SanaCutan Basissalbe
Die Salbe enthält Dickflüssiges Paraffin und Weißes Vaselin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


SanaCutan Basiscreme
Creme zur Anwendung auf der Haut
SanaCutan Basissalbe
Salbe zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


SanaCutan Basiscreme
Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden, wie z. B. Ekzeme und Dermatitiden. SanaCutan Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.
SanaCutan Basissalbe
Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden, wie z. B. Ekzeme, Dermatitiden und Psoriasis. SanaCutan Basissalbe eignet sich vor allem für die Behandlung chronisch verlaufender Hautprozesse bei trockener Haut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe werden 1−3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1−3 Wochen betragen.

4.3 Gegenanzeigen


SanaCutan darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile nicht angewendet werden.
SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe sind nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten oder am Auge bestimmt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei der Behandlung mit SanaCutan Basiscreme/Basissalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Bestandteile Weißes Vaselin und Dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Besondere Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft bestehen nicht.
Stillzeit
SanaCutan Basiscreme/Basissalbe kann während der Stillzeit angewendet werden.
Es ist darauf zu achten, dass der Brustbereich ausgespart wird, damit der Säugling keine Creme-/Salbenbestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Im Zusammenhang mit der Anwendung wurde über Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Hautabschuppung, Brennen, Überempfindlichkeit, Schmerzen, Hauttrockenheit und bullöse Dermatitis berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Emollientia und Hautschutzmittel
ATC-Code: D02A
Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum Corneum zu sehen.
Diese kommt bei SanaCutan Basiscreme durch die direkte Zufuhr von Wasser und bei SanaCutan Basissalbe durch die okkludierende Wirkung der lipophilen Bestandteile der Zubereitung zustande.
Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum Corneum durch Reokklusion nachgewiesen.
Dies führt zu einer Einsparung von Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung − im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung − führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos von Nebenwirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei topischer Anwendung von Salbe und Creme bei Ratten und Hunden – in der bis zur 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen – ergaben sich keine abweichenden Organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine vorhanden.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


SanaCutan Basiscreme
Ungeöffnet: 3 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate
SanaCutan Basissalbe
Ungeöffnet: 5 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube
SanaCutan Basiscreme
Tube mit 50 g und 150 g Creme
SanaCutan Basissalbe
Tube mit 50 g und 150 g Salbe
Bündelpackung mit 10 x 50 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/912-8700
Fax: 06252/964-110
Internet: www.pädia.de
E-Mail: kontakt@paedia.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


SanaCutan Basiscreme: 12311.00.00
SanaCutan Basissalbe: 12311.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27.12.1988/12.08.2003

10. STAND DER INFORMATION


März 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.

Hersteller:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim

Telefon: 06252 912-8700
Fax: 06252 964-114
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