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Echinacin Liquid

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100 ml Echinacin Liquid

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Echinacin Liquid

Fachinformation



MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Echinacin Liquidum Madaus


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacin Liquidum Madaus
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft
100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (1,7-2,5 : 1)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3 mal täglich 1,25 ml Echinacin Liquidum Madaus ein.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2 ml Echinacin Liquidum Madaus ein.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 2,5 ml Echinacin Liquidum Madaus ein.
2,5 ml Echinacin Liquidum Madaus entsprechen 2 ml Presssaft.
Art der Anwendung:
Tropfen in Flüssigkeit einnehmen.
Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinacin Liquidum Madaus bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.
Echinacin Liquidum Madaus enthält keine Konservierungsstoffe.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Echinacin Liquidum Madaus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01
Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt.
Der Wirkstoff des Echinacin Liquidum Madaus steigert dadurch die körpereigene Abwehr.
In klinischen Studien zur oralen Anwendung von Echinacin, insbesondere bei viral bedingten Erkältungskrankheiten, wurden neben einer verringerten Häufigkeit erneuter Infektionen eine Verkürzung des Krankheitsverlaufes und eine Abschwächung der Symptomatik gefunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Echinacin Liquidum Madaus liegen keine Daten vor. Zur Bioverfügbarkeit von Echinacin Liquidum Madaus liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i. v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.
In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis zu 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.
Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

 Ethanol, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml N1, 100 ml N2 und 150 (2 x 75) ml N3 bräunlicher Flüssigkeit.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172)888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6093473.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.01.1978/30.06.2003

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg

Telefon: 0800 0700-800
Fax: 0800 0700-801
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