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Benzocain Lutschdragees

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Benzocain Lutschdragees

Fachinformation


Inresa Arzneimittel Benzocain Lutschdragees

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benzocain Lutschdragees 3,6 mg
Benzocain

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Benzocain
1 Lutschtablette, gepresst, enthält 3,6 mg Benzocain
Sonstige Bestandteile entsprechend der Besonderheitenliste: Levomenthol, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten, gepresst

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Benzocain Lutschdragees sind individuell nach Wirkung zu dosieren.
Je nach Bedarf werden alle 2 Stunden 2 Lutschtabletten langsam gelutscht, bis zu täglich 12 Lutschtabletten.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere und Verlauf der Beschwerden, sollte jedoch auf 7 Tage begrenzt werden.

4.3 Gegenanzeigen


Allergische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Nur mit besonderer Vorsicht bei allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika (Paragruppenallergie)
Benzocain Lutschdragees dürfen wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Benzocain Lutschdragees dürfen wegen ihres Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Benzocain Lutschdragees nicht nochmals eingenommen werden.Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Benzocain Lutschdragees nicht einnehmen.
2 Lutschtabletten, gepresst, enthalten 860 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Bislang haben sich keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung durch Benzocain Lutschdragees ergeben. Benzocain Lutschdragees sollten während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen.
Es ist nicht bekannt, ob Benzocain in die Muttermilch übergeht. Benzocain Lutschdragees sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Benzocain Lutschdragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich allergische Reaktionen der Mundschleimhaut.
Sehr selten Methämoglobinämie (Atemnot und Cyanose/Blaufärbung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Als Antidot bei Methämoglobinbildung Methylenblau einprozentig in fünfprozentiger Glukoselösung in einer Dosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht oder 2-4 mg/kg KG Toluidinblau als dreiprozentige Lösung intravenös.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AD01
Benzocain ist ein Oberflächenanästhetikum und hebt örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Als Folge davon wird die Schmerzempfindung vorübergehend ausgeschaltet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorbiertes Benzocain wird durch Esterasen in 4-Aminobenzoesäure gespalten, die dann zum N-Glykolsäure-Konjugat weitermetabolisiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Levomenthol, Minzöl, Sucrose, Glucosesirup, Gelatine, Talkum, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Benzocain Lutschdragees sind 2 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der äußeren Umhüllung aufgedruckt.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blister mit 20 Lutschtabletten, gepresst

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstr. 18
79114 Freiburg
E-Mail: info@inresa.com
Tel.: 0761/47 50 47
Fax: 0761/47 51 27

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000256.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.03.2009

10. STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstr. 18
79114 Freiburg

Telefon: 07 61/47 50 47
Fax: 07 61/47 51 27
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