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Esberitox Tabletten

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200 St Esberitox Tabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Esberitox Tabletten

Fachinformation



Schaper & Brümmer
Esberitox® Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Esberitox® Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels



Wirkstoff:
1 Tablette enthält
3,2 mg Trockenextrakt (4 – 9 : 1) aus einer Mischung von
Färberhülsenwurzelstock : Purpursonnenhutwurzel : Blassfarbener Sonnenhutwurzel : Lebensbaumspitzen und -blättern (4,92 : 1,85 : 1,85 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
1 Tablette entspricht 0,02 BE.
Enthält u. a. Lactose und Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Tablette

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 4 – 6 Tabletten.
Kinder von 7 bis 11 Jahren: 3-mal täglich 2 – 3 Tabletten.
Kinder von 4 bis 6 Jahren: 3-mal täglich 1 – 2 Tabletten.
Esberitox® Tabletten sollen wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.4).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Esberitox® Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens, mittags und abends eingenommen. Die Tabletten können auch gekaut werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung. Die Behandlung soll so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox® Tabletten sollten jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile (Färberhülsenwurzelstock, Lebensbaumspitzen und -blätter, Sonnenhutwurzel, Purpursonnenhutwurzel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Esberitox® Tabletten oder gegen Korbblütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht einzunehmen bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose; bei Autoimmunerkrankungen wie Kollagenosen, multipler Sklerose; bei erworbenen Immunabwehrschwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; bei Immunsuppression z. B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressiver Behandlung z. B. nach Transplantationen; bei hämatologischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wie Leukämie und Agranulozytose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Wenn die Beschwerden stärker werden oder mehr als 10 Tage anhalten, wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Insbesondere fehlen Untersuchungen zu längerfristigen Auswirkungen der Einnahme von Esberitox® Tabletten auf das heranreifende Immunsystem bei Kindern in dieser Altersgruppe. Esberitox® Tabletten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Esberitox® Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es sind keine Wechselwirkungen von Esberitox® Tabletten mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Esberitox® Tabletten mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esberitox® Tabletten bei Schwangeren vor. Die Reproduktionstoxizität von Esberitox® Tabletten ist in tierexperimentellen Studien nicht ausreichend untersucht worden. Da die Sicherheit einer Anwendung von Esberitox® Tabletten in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte eine Einnahme von Esberitox® Tabletten nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
Es liegt kein Erkenntnismaterial darüber vor, ob bestimmte Inhaltsstoffe von Esberitox® Tabletten in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führen. Vorsichtshalber sollten Esberitox® Tabletten deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
Die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurde nicht beeinflusst.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Negative Auswirkungen von Esberitox® Tabletten auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:< 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Magen-Darm-Trakt:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Schwindel
Zur Häufigkeit können keine Angaben gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Esberitox® Tabletten sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X (Andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten)

Esberitox® Tabletten zeigen in unterschiedlichen präklinischen Modellen eine Stimulierung des Immunsystems an differierenden Angriffspunkten. Klinisch wird die Stimulierung der Abwehrkräfte durch Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da Esberitox® Tabletten ein komplexes, pflanzliches Vielstoffgemisch darstellen und eine eindeutige Zuordnung der pharmakodynamisch relevanten Ergebnisse zu einzelnen definierten Inhaltsstoffen nicht möglich ist, liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Esberitox® Tabletten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben nach einmaliger peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zu 5.000 mg/kg Körpergewicht keinerlei Hinweise auf eine Toxizität.
Subakute/chronische Toxizität
Die tägliche perorale Verabreichung von Esberitox® an Ratten in Tagesdosen bis
5.000 mg/kg Körpergewicht über 3 und 6 Monate zeigte keinerlei Mortalitäten. Die Körpergewichts-Entwicklung, das Verhalten der Tiere, die klinischen Laboruntersuchungen und die abschließende Histologie zeigten keine dauerhaften Auffälligkeiten, so dass der NOAEL (no observed adverse effect level) mit 5.000 mg/kg KG pro Tag festgelegt wurde.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Im Salmonellen/Mikrosomen-Test (AMES-Test) fand sich kein Hinweis auf eine mutagene Aktivität von Esberitox® Tabletten. Der Chromosomen-Aberrationstest in vivo mit Dosierungen zwischen 250 und 5.000 mg/kg KG lieferte ebenfalls keinerlei Hinweise auf genotoxische Eigenschaften der Inhaltsstoffe.
Langzeitstudien zur kanzerogenen Wirkung von Esberitox® Tabletten sind nicht durchgeführt worden. Weder die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen noch die Mutagenitätsdaten haben Hinweise auf ein mögliches kanzerogenes Potential von Esberitox® ergeben. Auch die verbreitete Anwendung des Präparates hat keinerlei solche Hinweise ergeben.
Reproduktionstoxikologie
In einer Fertilitätsstudie an der Ratte hatten Esberitox® Tabletten keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen und weiblichen Tiere. Embryo-/Fetotoxizitätsstudien oder Peri-/ Postnatalstudien wurden für Esberitox® Tabletten nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Macrogol (M:6.000)
Sucrose (Saccharose)

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


60, 100 N 3, 200 und 10x 100 Tabletten (AP)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine speziellen Hinweise

7. Inhaber der Zulassung


Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

8. Zulassungsnummer


60920.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung


Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.07.2016

10. Stand der Information


Juli 2016

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter

Telefon: 05341/307-0
Fax: 05341/307-612
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