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Vividrin Akut Azelastin Nasenspray

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5 ml Vividrin Akut Azelastin Nasenspray

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Vividrin Akut Azelastin Nasenspray

Fachinformation



MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Vividrin® akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vividrin® akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen
1 mg/1 ml, Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
1 Sprühstoß (0,14 ml Nasenspray, Lösung)
enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen).
Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird 2-mal täglich 1 Sprühstoß Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen pro Nasenloch eingesprüht (entspr. 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Art der Anwendung
Das Nasenspray, Lösung, soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei
- Kindern unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität
Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Stillzeit
Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen während der Stillzeit nicht appliziert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Bitterer Geschmack, der zuweilen Übelkeit verursachen kann Sehr selten: Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung) Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide
ATC-Code: R01AC03
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Azelastin hat eine antientzündliche Wirkung. Neuere Ergebnisse präklinischer in vivo Studien und von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Azelastin ein Wirkstoff mit mastzell-stabilisierenden Eigenschaften ist, der die Freisetzung und Synthese von Mediatoren z.B. Histamin, Leukotrienen, PAF und Serotonin in der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt.
Bei Meerschweinchen konnte in vivo nachgewiesen werden, dass Azelastin in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zugrunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastin beim Menschen ist unklar.
EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90% sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
Nach wiederholter okularer Anwendung von Vividrin akut Azelastin antiallergische Augentropfen (bis zu 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax Spiegel im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Bioverfügbarkeit
Azelastinhydrochlorid wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert (Mensch: 95%, Substanz + Metabolite). Die absolute Bioverfügbarkeit der Ausgangssubstanz nach oraler Gabe wurde beim Menschen mit 82% ermittelt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität bei wiederholter Gabe
Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemeintoxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis überschritten. Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhöhte Serumenzymaktivität von ASAT, ALAT und AP sowie Organgewichtserhöhung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhöhung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, über dem 200fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.
Die nicht toxische Dosis lag für Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach über der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis für den Menschen.
Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Azelastin Nasenspray (Ratte: ca. 130faches, Hund: ca. 25faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.
Sensibilisierung
Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Mutagenität/Kanzerogenität
In-vivo und in-vitro-Mutagenitätsprüfungen sowie Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ließen kein mutagenes oder tumorigenes Potenzial von Azelastinhydrochlorid erkennen.
Reproduktionstoxizität
Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch über. Embryotoxizitätsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mäusen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternaltoxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitätsstörungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p. o. beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN





6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

 Natriumedetat (Ph. Eur.); Hypromellose; Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.); Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.
Die Lösung ist nach Anbruch der Flasche
nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 8°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit Sprühpumpe.
Packungsgrößen:
5 ml Nasenspray, Lösung N1
10 ml Nasenspray, Lösung N 1
* Klinikpackung mit 10 x 5 ml* bzw.
10 x 10 ml Nasenspray, Lösung*

*Diese Packungsgröße ist z.Z. vorübergehend nicht im Handel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon: (06172)888-01
Telefon: (06172)888-2740
medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

22668.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 1991.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Oktober 2009.

10. STAND DER INFORMATION

09/2014

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.
Vertreiber
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon (030) 33093-0
Telefax (030) 33093-357
E-Mail: heuschnupfen@bausch.com
und
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon (030) 33093-0
Telefax (030) 33093-357
E-Mail: heuschnupfen@bausch.com
In Lizenz der MEDA Pharma GmbH & Co. KG
www.mannpharma.de

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin

Telefon: 030/33093-0
Fax: 030/33093-201
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